《藥品注冊管理辦法（修改草案）》公開征求意見

    國家食藥監管總局起草的《藥品注冊管理辦法（修改草案）》近日在國務院法制辦網站全文公布，向社會各界征求意見。
    修改草案指出，在藥品注冊過程中，藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。
    修改草案規定，境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉藥品注冊的法律、法規及技術要求。
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    為保證藥品的安全、有效和質量可控，規范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規，國家食品藥品監督管理總局起草了《藥品注冊管理辦法（修改草案）》。按照國務院有關要求,自2014年2月19日起在中國政府法制信息網公開征求社會各界意見。有關單位和社會各界人士可以在2014年3月23日前，通過四種方式提出意見：
    1．登錄中國政府法制信息網（網址：http://www.chinalaw.gov.cn/）,進入首頁左側的“部門規章草案意見征集系統”提出意見。
    2．通過信函方式將意見寄至：北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓（郵編100053）國家食品藥品監督管理總局法制司，并在信封上注明“《藥品注冊管理辦法》征求意見”字樣。
    3．通過傳真方式將意見傳至：010-63098758。
    4．通過電子郵件方式將意見發送至：xuxy@sda.gov.cn。