CFDA首次批準第二代基因測序診斷產品

    7月2日，國家食品藥品監督管理總局網站發布消息，2014年6月30日，國家食品藥品監督管理總局批準了BGISEQ-1000基因測序儀、BGISEQ-100基因測序儀和胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(聯合探針錨定連接測序法)、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(半導體測序法)醫療器械注冊。這是國家食品藥品監督管理總局首次批準注冊的第二代基因測序診斷產品。
    分析人士表示，基因測序行業應用廣泛、發展空間巨大，我國因低基數、政策放開而有望實現快速增長。
    目前，A股市場主要的基因測序概念股有：達安基因、利德曼、紫鑫藥業、千山藥機、科華生物等個股.
    基因測序主要用于預測患某種病的風險，從而提前采取措施，被廣泛應用于個性化醫療、腫瘤和遺傳病、微生物、農業、器官移植、法醫鑒定等領域，主要目標市場至少在230億美元以上。測序技術的飛躍發展，檢測成本的大幅下降，為其商業化應用奠定了技術基礎。從產前無創篩查到腫瘤的個性化用藥，新一代測序技術的應用范圍正逐步拓寬，作為傳統治療與健康管理方式的革新，正孕育著巨大的市場空間。
    從產業鏈看，基因測序已經形成明確的產業鏈分工：1。上游為設備和耗材供應商，Illumina等少數外資企業憑借技術壟斷市場；2。中游為第三方測序服務供應商，需依賴設備投入、運營管理與終端維護開發，是目前中國企業最具優勢的一環；3。下游為生物信息分析服務商，現處于起步階段，由于數據分析的技術瓶頸日益突顯，待發掘的市場潛力最大。
    個股方面，東方證券表示，就國內上市公司而言，盡管沒有一家經營主業在基因測序領域，但考慮到行業自身所具備的爆發性，任何已涉足本領域的業務都需要高度重視，因此建議投資者關注達安基因、紫鑫藥業、千山藥機。
    具體看，達安基因一方面公司持股17.14%的愛健生物在CFDA收緊對基因測序臨床應用業務之前，已與多家醫院合作進行無創產篩的服務，目前亦在積極申請認證，另一方面公司與LifeTech合資成立立菲達安，投資金額為1488.6萬元，持股比例為42.5%，以研發一代測序試劑為主。紫鑫藥業與中國科學院北京基因組研究所就合作開發第二代高通量測序系統簽訂《測序儀項目產業轉化投資意向書》，共同開發基因測序儀項目，具體實施單位為公司全資子公司吉林中科紫鑫科技有限公司。