抗艾藥出口方興未艾

　　醫藥網8月5日訊　在抗艾滋病病毒和肝炎病毒產品領域中，有幾只經典品種在我國已經形成了較大的出口規模，其中的代表品種有奈韋拉平、拉米夫定、齊多夫定和依法韋侖（中間體）。
 
　　奈韋拉平、拉米夫定、齊多夫定這3只品種中，出口份額幾乎都由上海迪賽諾公司包攬，其他有一定實力的廠家還有浙江華海、石家莊龍澤和安徽貝克。出口目標區域主要為印度和南非等市場。
 
　　依非韋侖：出口遇江海
 
　　依非韋倫（Efavirenz）由默沙東公司開發，1998年9月獲FDA批準用于抗HIV感染，2000年開始進入中國市場，商品名為“施多寧”，屬于非核苷類逆轉錄酶抑制劑。其作用機理是與人免疫缺陷病毒（HIV病毒）逆轉錄酶催化活性部位的鄰近區域結合抑制酶活性，對高病毒載量患者療效明確，常與同為默沙東公司開發的特異性蛋白酶抑制劑——茚地那韋聯合用藥，并達到更好的效果。
 
　　在進入中國市場的10多年來，依非韋倫一直只有默沙東一家進口產品，并由浙江華海藥業代加工生產；2013年該藥的專利到期后，華海藥業獲得該產品在中國市場的首仿和獨家供應資格，并成為該公司制劑走向國際市場的一只重要品種。
 
　　另外，依非韋倫的中間體（CAS：173676-59-0）在國內已形成由浙江江北等幾家重要生產商瓜分出口市場的局面，近幾年出口規模持續大幅度增長，但競爭較為激烈。
 
　　恩替卡韋：國產品激戰
 
　　在國內市場上，使用規模最大的抗病毒藥主要是用于乙肝治療的恩替卡韋和阿德福韋。
 
　　恩替卡韋是由施貴寶公司于2005年首先在美國上市的核苷類乙肝病毒治療藥物，商品名為“博路定”，隨后很快在2006年便進入中國市場。從近幾年的統計數據來看，恩替卡韋在國內市場的表現不負眾望，其銷售額很快超過了最經典的2只老品種——拉米夫定和阿德福韋酯，僅抽樣統計，其銷售額2013年就達到了10個多億元人民幣。
 
　　國內企業從2010年便有海南中和與正大天晴進入該領域，時至今日，已經有10多家企業獲得批文，份額上除原研藥占60%強外，正大天晴占到30%左右的份額；其他企業份額較小。
 
　　阿德福韋酯是由美國吉列德科學公司開發，后被葛蘭素史克公司買斷，2002年在美國上市后，成為繼拉米夫定后乙肝市場的又一只重磅藥物。該品2005年9月進入中國市場，商品名為“賀維力”。
 
　　在這個品種的研發上，國內仿制企業可以說是各顯身手：先是天津藥物研究院的“代丁”搶在“賀維力”之前率先在國內上市，然后是正大天晴具有自主知識產權的“名正”獲得批準。到目前為止，已有20多個廠家獲得該品的生產批文。
 
　　在原料及中間體方面，恩替卡韋和阿德福韋酯都已有多個廠家在出口，雖然出口量還不大，但目前屬于高附加值產品，每公斤價格都在數千至數萬美元不等；其中阿德福韋酯在國內由浙江車頭制藥與美國SigmaPharm合作挑戰原研藥物專利，并聯合申請ANDA首仿藥上市，其阿德福韋酯DMC于2010年8月獲美國FDA注冊，并于2011年9月以零缺陷通過了FDA在車頭藥業的現場檢查。到2013年3月專利挑戰成功，8月美國FDA批準了SigmaPharm的阿德福韋酯首家仿制藥上市，浙江車頭制藥成為該原料藥第一供應商及獨家供應商。