藥品信息化追溯，4類重點產品率先建立體系

11月17日，國家藥監局發布“關于加快推進藥品全鏈路信息化追溯體系建設的建議”的回復。

回復函表示國家醫保局高度重視標準化工作，組建之初便啟動了藥品編碼在內的15項業務編碼標準的研究制定工作，于2019年6月份出臺統一的醫保藥品編碼規則和方法，并按照“動態維護、按季發布”的要求持續開展賦碼和編碼信息維護，目前已發布了三批共87906個代碼，其中西藥53396個、中成藥34510個。下一步，將積極探索與藥品追溯編碼的銜接應用，為醫保基金監管以及醫療機構藥事管理等提供基礎數據標準支撐。

一方面，國家層面加快建設全國統一的醫保智能監管系統，全面引入15項醫保業務標準編轉變舊有規則編碼，實現了藥品、醫療項目、醫用耗材、疾病診斷、手術操作的全國標準化，通過醫保信息業務的“通用語言”，將解決醫保智能監管工作中的項目串換、信息不對稱、藥不對碼等老大難問題。目前，該系統已完成初步驗收，正處于試運行階段。另一方面，國家醫保局督促各地用好當地現有智能監控系統，做好15項業務編碼落地工作。目前，各地均已啟動相關工作。

2018年10月31日，國家藥監局印發《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（國藥監藥管〔2018〕35號，以下簡稱《指導意見》）。《指導意見》明確，國家藥監局定制度、建標準,實現多碼并存，既可兼容原電子監管碼，也可兼容國際常用的GS1等編碼；同時建設追溯協同服務平臺和監管系統，實現數據互聯互通、實時可查。充分發揮企業主體作用，由企業自主選擇、自建追溯系統，落實持有人主體責任。在2019年新修訂的《藥品管理法》，也明確要求建立藥品追溯制度，奠定了后續推進實施藥品追溯體系建設的法律依據。截至目前，我局已發布《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術要求》疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》《藥品生產企業追溯基本數據集》《藥品經營企業追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯數據公眾查詢基本數據集》《藥品追溯數據交換基本技術要求》共10個技術標準，藥品信息化追溯體系建設所需技術標準已全部印發。藥品追溯協同服務平臺和監管系統建設項目正在立項申請中。

根據《指導意見》要求，國家藥監局將按照藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設，率先推動建立麻醉藥品、精神藥品、血液制品、國家藥品集中采購品種等重點產品的信息化追溯體系，其他類別藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。2020年8月27日，國家局藥監局對《關于做好重點品種信息化追溯體系建設工作的公告》公開征求意見，明確提出2020年12月31日之前，基本實現國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品等重點品種可追溯，目前公告即將印發。國家藥監局將積極推動藥品信息化追溯體系建設，最終實現全品種、全過程可追溯。