藥品注冊生產現場檢查可與GMP認證檢查二合一

    日前，國家食品藥品監管總局發布了關于藥品GMP認證檢查有關事宜的通知，具體如下：  
    各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：  
    為進一步推進新修訂《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱藥品GMP）的貫徹實施，針對近期反映較多的藥品GMP檢查和注冊工作的銜接問題，我局進行了專門研究，現就有關事項通知如下：  
    一、合理解決改造過程中新舊車間的生產銜接問題  
    對藥品GMP改造過程中藥品品種生產地址即將發生變更，但藥品批準文號歸屬沒有改變的新建車間，可受理企業藥品GMP認證申請，并進行認證現場檢查。符合要求的，待藥品品種注冊補充申請生產地址變更后發給《藥品GMP證書》。藥品生產企業要切實做好新舊車間的生產銜接工作，不得出現新舊車間同時生產或產品無法溯源的情況。  
    二、做好藥品注冊生產現場檢查與藥品GMP認證的銜接工作  
    在新藥及按新藥程序申報的藥品注冊過程中，企業申請注冊生產現場檢查時，可同時申請藥品GMP認證，注冊生產現場檢查與藥品GMP認證現場檢查可同時進行。藥品GMP認證由總局負責組織實施的，由總局藥品認證管理中心合并檢查；藥品GMP認證由省局負責組織實施的，由總局藥品認證管理中心組織省局聯合進行合并檢查。合并檢查須同時滿足上述兩項檢查的要求，符合要求的，在企業取得該品種藥品批準文號后，按程序發給《藥品GMP證書》。